国内外医用钛合金标准化现状
发布时间：2022-07-28
国内外医用钛合金标准化现状
1）ISO国际标准
TC150为国际标准化机构中外科植入物专门委员会，外科植入物-金属材料-1~13钛合金原来为4个，现为3个
（1）ISO5832-2-1999纯钛；
（2）ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V加工材；
（3）ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb加工材；其化学成分和力学性能；
ISO5832-10-1993为Ti-5Al-2.5Fe合金标准，是德国20多年前开发的医用钛合金，也用于临床，
2）美国标准
ASTM从20世纪60年代末颁布了外科植入用钛标准，随着医用钛合金的开发与应用，新的医用钛合金不断颁布。
(1)纯钛1~4级
ASTM F67-2000薄板、厚板、棒、带、丝；
ASTMF1341-1999丝材
（2）Ti-6Al-4VELI
ASTMF136-2002a薄板、带、棒；
ASTMF620-2002锻件、ASTMF1108-2002铸件；
ASTMF1472-2002a薄板、厚板、棒、带丝。
（3）Ti-6Al-7Nb ASTMF1295-2001棒
（4）Ti-13Nb-1.3Zr ASTMF1713-1996薄板、厚板、棒、带、丝
（5）Ti-12Mo-6Zr-2Fe ASTMF1813-2001棒、丝
（6）ASTMF2063-2000医疗器械和外科植入物用形状记忆合金加工材
3)中国标准（GB/T13810-2007和GB/T12417-1990）
（1）GB/T13810-2007?外科植入物用钛及钛合金?国家标准
牌号包括纯钛(4个级别)和Ti-6Al-4V合金。各种有薄板、厚板、带材、棒材和丝材。该标准等效采用国际标准（ISO5832.2.3）和美国标准（ASTMF67和ASTMF136）。
化学成分、力学性能，等同以上标准。显微组织（TC4钛合金金相组织分类评级图）采用国际化ISO ETTC2 A1-A9。检验方法标准采用国家标准规定方法。
医用钛合金的化学成分和室温力学性能见下表1和表2
表1 医用钛合金的化学成分
| 合金/标准 | 主成分/% | 杂质成分/% | |||||||
| Ti | Al | V | Fe | O | C | N | H | 总和 | |
| 纯钛 | |||||||||
| ISO5832-2 | |||||||||
| ASTMF67 | |||||||||
| 1级ELI | 余量 | 0.10 | 0.10 | 0.03 | 0.012 | 0.0125 | |||
| 1级 | 余量 | 0.20 | 0.18 | 0.08 | 0.03 | 0.0125 | |||
| 2级 | 余量 | 0.30 | 0.25 | 0.08 | 0.03 | 0.0125 | |||
| 3级 | 余量 | 0.30 | 0.35 | 0.08 | 0.05 | 0.0125 | |||
| 4级 | 余量 | 0.50 | 0.40 | 0.08 | 0.05 | 0.0125 | |||
| GB/T13810 | |||||||||
| TA0 | 余量 | 0.15 | 0.15 | 0.10 | 0.03 | 0.010 | 0.4 | ||
| TA1 | 余量 | 0.25 | 0.20 | 0.10 | 0.03 | 0.010 | 0.4 | ||
| TA2 | 余量 | 0.30 | 0.25 | 0.10 | 0.05 | 0.010 | 0.4 | ||
| TA3 | 余量 | 0.40 | 0.30 | 0.10 | 0.05 | 0.010 | 0.4 | ||
| 合金 | |||||||||
| Ti-6Al-4V | |||||||||
| ISO5832-3 | 余量 | 5.5-6.75 | 3.5-4.5 | 0.30 | 0.20 | 0.08 | 0.05 | 0.015 | |
| ELI ASTMF136 | 余量 | 5.5-6.5 | 3.5-4.5 | 0.25 | 0.13 | 0.08 | 0.05 | 0.012 | |
| GB/T13810 | 余量 | 5.5-6.75 | 3.5-4.5 | 0.30 | 0.20 | 0.08 | 0.05 | 0.015 | 0.4 |
| Ti-6Al-7Nb | |||||||||
| ISO5832-11 | |||||||||
| ASTMF1295 | 余量 | 5.5-6.5 | 6.5-7.5Nb | 0.25 | 0.20 | 0.08 | 0.05 | 0.009 | |
表2 医用钛合金的力学性能
| 合金 | 抗拉/MPa | 屈服/MPa | 伸长率/% | 断面收缩率/% | 弯曲角/(°) | 厚度t/mm |
| 纯钛 | ||||||
| ISO5832-2板、棒 | <2mm | 2~5mm | ||||
| 1级 ELI(退火) | 200 | 140 | 30 | 3t | 4t | |
| 1级（退火） | 240 | 170 | 24 | 30 | 3t | 4t |
| 2级（退火） | 345 | 275 | 20 | 30 | 4t | 5t |
| 3级（退火） | 450 | 380 | 18 | 30 | 4t | 5t |
| 4A(退火) | 550 | 483 | 15 | 25 | 5t | 6t |
| 4B(冷加工) | 680 | 520 | 10 | 18 | 6t | 7t |
| GB/T13810板、棒 | <5mm | |||||
| TA1ELI | 200 | 140 | 30 | 30 | 105 | |
| TA1 | 240 | 170 | 24 | 24 | 105 | |
| TA2 | 400 | 275 | 20 | 30 | 105 | |
| TA3 | 500 | 380 | 18 | 30 | 105 | |
| TA4 | 580 | 485 | 15 | 25 | 105 | |
| ISO5832-3板、棒 | ||||||
| Ti-6Al-4V | 900 | 800 | 10 | 25 | 10t | |
| ELI | 860 | 780 | 10 | 25 | 10t | |
| GB/T13810、TC4 | 930 | 860 | 10 | 25 | 10t | |
| Ti-6Al-7Nb | ||||||
| ISO5832-11 | ||||||
| 棒 | 900 | 800 | 10 | 25 |
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来源：搜钛网
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